MDR Zertifizierung
Medical Device Regulation
Vollständige Konformität mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) für alle medizinischen Produkte.
- Zertifizierung für Medizinprodukte Klasse I und IIa
- Kontinuierliche Überwachung und Dokumentation
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Post-Market Surveillance
ISO 13485:2016
Medizinprodukte-Qualitätsmanagement
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten.
- Systematisches Qualitätsmanagement
- Dokumentierte Prozesse und Verfahren
- Regelmäßige interne und externe Audits
- Kontinuierliche Verbesserung
CE-Kennzeichnung
Europäische Konformität
Alle Produkte tragen die CE-Kennzeichnung und entsprechen den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und Verbraucherprodukte.
- Konformitätsbewertung durch benannte Stelle
- Technische Dokumentation
- Gebrauchsanweisungen in allen EU-Sprachen
- Überwachung durch EU-Bevollmächtigten
ISO 9001:2015
Qualitätsmanagement
Internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme zur Sicherstellung konstanter Produktqualität und Kundenzufriedenheit.
- Prozessorientiertes Management
- Kundenorientierung
- Führung und Engagement
- Fortlaufende Verbesserung
GMP Zertifizierung
Good Manufacturing Practice
Einhaltung der GMP-Richtlinien für die pharmazeutische und kosmetische Produktion.
- Hygienische Produktionsbedingungen
- Qualifiziertes Personal
- Validierte Prozesse
- Chargenrückverfolgbarkeit
FDA Registrierung
US Food and Drug Administration
Registrierung bei der FDA für den Export von Medizinprodukten in die USA.
- Produktregistrierung
- Einrichtungsregistrierung
- 510(k) Clearance für relevante Produkte
- Compliance mit FDA-Vorschriften
Unser Qualitätsversprechen
Qualität ist kein Zufall, sondern das Ergebnis systematischer Prozesse und kontinuierlicher Verbesserung.
Rohstoffkontrolle
Strenge Auswahl und Prüfung aller eingesetzten Materialien.
Produktionsüberwachung
100 % Qualitätskontrolle während des gesamten Herstellungsprozesses.
Endkontrolle
Umfassende Prüfung aller Fertigprodukte vor der Freigabe.
Dokumentation
Lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit aller Chargen.
Schulung
Regelmäßige Schulungen aller Mitarbeiter zu Qualitätsstandards.
Kundenservice
Aktives Beschwerdemanagement und kontinuierliches Feedback.